Avant qu'un médicament puisse être approuvé par la FDA, il doit subir des tests approfondis au moyen d'essais cliniques - des études médicales qui traitent des participants humains volontaires avec un médicament nouveau ou expérimental pour évaluer ses effets. Ces études sont généralement menées par des hôpitaux ou des universités, mais peuvent également avoir lieu dans des cabinets de médecins privés ou dans des cliniques communautaires.[1] Avant que les personnes puissent devenir des sujets de test, elles doivent donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai. Les règlements de la FDA définissent les exigences de base pour les documents qui doivent être présentés et signés par les participants - cependant, le consentement éclairé est un processus continu et pas seulement un ensemble de formulaires.[2][3]

Première partie de trois:
Expliquer le procès

  1. 1 Fournissez un aperçu de la procédure et du but de l'essai. Les participants doivent avoir une compréhension globale de la recherche en cours et de ses implications.[4]
    • Si vous êtes chercheur, vous devez inclure des informations telles que l'objectif de la recherche, la durée prévue de l'essai et une description des procédures à suivre.[5]
    • En règle générale, le participant doit bien comprendre le calendrier du traitement, y compris quand il aura un rendez-vous chez le médecin, ce qui se passera pendant ces rendez-vous et combien de temps il durera. Vous devez inclure les endroits où des procédures ou des traitements se produiraient.[6]
    • Lorsque vous décrivez les procédures, veillez à identifier celles qui sont de routine et celles qui sont expérimentales.[7]
    • En règle générale, tous les termes scientifiques ou techniques doivent être expliqués ou remplacés par des mots courants. Utilisez un langage que le participant moyen comprendrait. Si vos participants sont des enfants, l'étude, ses risques et ses avantages doivent être expliqués d'une manière compréhensible pour les enfants.[8][9]
    • Les participants doivent comprendre que leur participation est volontaire et qu’ils peuvent quitter l’étude à tout moment sans conséquences ou pénalités.[10]
    • Expliquez pourquoi les participants sont choisis pour participer à des termes simples et faciles à comprendre.[11]
  2. 2 Décrivez les avantages probables de la participation. Pour cette partie du processus de consentement éclairé, vous devez informer le participant de la raison pour laquelle il souhaiterait participer et des résultats possibles.
    • Les avantages comprennent non seulement ceux auxquels le participant peut raisonnablement s’attendre, mais également les avantages généraux pour la société ou pour les connaissances ou la compréhension médicales.[12]
    • Vous devez faire attention à ne pas surestimer ou surestimer les avantages. Pour certaines études, le participant individuel ne remarquera aucun avantage personnel, et si tel est le cas, le participant devrait en être informé au préalable.[13]
    • Expliquez en premier lieu les avantages directs et individuels, puis entrez dans les avantages généraux, tels que ceux vers la médecine ou la société en général, à la suite des résultats de l'étude.[14]
  3. 3 Décrivez tous les risques possibles associés à la participation. Tous les risques de participation doivent être inclus avec la probabilité que ces risques puissent se produire.
    • Vous devez indiquer les risques particuliers inhérents aux procédures expérimentales ou aux traitements entièrement liés à la recherche, ainsi que les autres risques généraux liés à l’étude dans son ensemble.[15]
    • Il convient de noter tout test ou toute procédure présentant un risque de décès ou d’invalidité permanente du participant.[16]
    • Votre explication des risques doit être objective et raisonnable, sans minimiser ou rejeter tout problème ou effet secondaire possible.[17]
    • Les risques de chaque procédure, s'il en existe plusieurs, doivent être répertoriés séparément. Dans chaque procédure, les risques doivent être organisés en fonction de leur gravité et de leur probabilité. La probabilité de risques peut être décrite en utilisant des mots tels que «occasionnel» ou «fréquent», mais ces mots doivent être définis en utilisant des pourcentages au moins une fois. Par exemple, vous pouvez définir le risque «occasionnel» comme celui qui se produira entre 1 et 10% des participants.[18]
  4. 4 Expliquez tous les coûts et compensations associés à l'essai. Les participants doivent avoir une compréhension de la rémunération qu'ils recevront, le cas échéant, pour leur participation, ainsi que des traitements inclus dans l'étude et qui restent sous leur responsabilité.
    • Si les participants reçoivent une compensation pour leur participation, toute discussion à ce sujet devrait être distincte de la discussion des éventuels avantages médicaux potentiels.[19]
    • Si l'étude comporte plus qu'un risque minimal de préjudice pour le participant, vous devez inclure des informations sur tout traitement ou compensation supplémentaire pouvant être fourni si le participant subit un préjudice suite à l'essai.[20]
    • Le participant doit également être informé de tous les traitements alternatifs possibles qui pourraient être appropriés ou avantageux pour sa condition.[21]
    • Si l'étude ne comprend aucune compensation, cela devrait être clairement indiqué. De même, si les participants ne doivent pas engager de frais supplémentaires pour le traitement suite à leur participation à l’étude, cela doit être clairement indiqué.[22]
  5. 5 Discuter des politiques de confidentialité et de confidentialité. Pour satisfaire à la norme de consentement éclairé, chaque participant doit savoir qui aura accès à ses informations médicales personnelles et comment il les utilisera.
    • De nombreux essais cliniques peuvent également obliger les participants à signer une autorisation de recherche HIPAA.[23] Ce document, contrairement au document de consentement éclairé du participant, indique que le participant autorise les chercheurs à utiliser ses informations de santé aux fins de l'étude.[24]
    • Si les informations d'identification des participants sont conservées dans le dossier de l'essai clinique et peuvent être inspectées par la FDA, elles doivent également être divulguées aux participants.[25]

Deuxième partie de trois:
Évaluation de la compréhension du participant

  1. 1 Prévoyez suffisamment de temps pour examiner les informations présentées. Certains participants n'ont besoin que de quelques heures pour examiner les documents écrits, tandis que d'autres ont besoin de plusieurs jours.
    • Étant donné que les informations peuvent être compliquées ou potentiellement pénibles pour le participant, assurez-vous que chaque personne a autant de temps qu'il lui faut pour absorber et apprécier pleinement le matériel présenté.[26]
    • De plus, les participants potentiels peuvent souhaiter discuter de l'étude et de leur participation avec des amis et des membres de la famille, ou obtenir des opinions de médecins ou d'autres professionnels de la santé non impliqués dans l'étude.[27]
    • Après un délai suffisant, le participant devrait être autorisé à rencontrer un chercheur et à poser des questions sur l'étude.[28]
    • Si le participant ne lit pas ou ne comprend pas bien l'anglais, il doit recevoir une traduction approuvée des formulaires de consentement dans sa langue maternelle.[29][30]
  2. 2 Encouragez le participant à poser des questions. Poser des questions permet au participant de mieux comprendre l'étude de son propre point de vue.
    • Bien que les documents de consentement contiennent toutes les informations qui doivent être divulguées au sujet de l’étude, ils ne doivent pas se substituer à la discussion.[31]
    • Tous les détails dans les documents de consentement éclairé doivent servir de point de départ pour la discussion avec le participant, et vous devez supposer que le participant aura des questions sur la recherche et sur sa participation après avoir examiné ces documents.[32]
    • Les participants potentiels peuvent poser des questions sur la façon dont l'étude sera menée, si les chercheurs sauront quel traitement reçoit chaque participant ou quels traitements possibles ils pourraient recevoir pendant l'essai. De plus, les participants peuvent vouloir savoir s'ils peuvent continuer à recevoir le traitement après la fin de l'essai s'ils en bénéficient ou si leur état s'améliore.[33]
    • Les participants peuvent également avoir des questions, par exemple s'ils devront être hospitalisés, combien de visites chez le médecin ils auront et à quelle fréquence ces visites seront effectuées, ou s'ils seront remboursés pour d'autres dépenses telles que le voyage ou le logement. à la suite de la participation.[34]
  3. 3 Posez les questions ouvertes au participant. Les questions ouvertes vous aident à évaluer la compréhension du participant et à mettre en évidence les domaines où il pourrait y avoir confusion.
    • Poser des questions peut approfondir la discussion sur l’étude et susciter des questions supplémentaires du participant auquel il n’a peut-être pas pensé auparavant.[35]
    • Les questions ouvertes encouragent les participants à démontrer leur connaissance de ce qui leur a été dit à propos de l'essai. Par exemple, vous pourriez demander au participant d'expliquer avec ses propres mots ce que les chercheurs lui demandent de faire ou quel est le but de l'étude.[36]
    • Évitez les questions auxquelles vous pouvez répondre par un «oui» ou par un «non», car elles ne servent pas à approfondir la discussion ou vous permettent de comprendre à quel point le participant est réellement informé.[37]
  4. 4 Fournir des informations de contact pour les assistants ou les avocats. Dans certains cas, vous pouvez avoir des infirmières désignées ou des défenseurs des patients qui sont là pour aider les participants et répondre aux questions qu'ils peuvent avoir concernant l'étude.
    • Même s'il n'y a pas de personne spécifiquement désignée, les participants doivent avoir le nom et les coordonnées de quelqu'un à qui ils peuvent s'adresser pour toute question ou préoccupation concernant la recherche ou leurs droits en tant que patient.[38]
    • Un avocat spécial peut être affecté à un participant s’il est membre d’une population particulièrement vulnérable. Ces défenseurs sont plus que des témoins, mais sont chargés de protéger activement les droits des participants.[39]
    • Si possible, au moins un chercheur responsable de l'étude devrait être inclus, ainsi que d'autres chercheurs qui pourraient être disponibles pour répondre à toutes les questions que le participant pourrait avoir sur l'étude au fur et à mesure de son déroulement.[40]

Troisième partie de trois:
Obtenir les signatures requises

  1. 1 Demandez au participant de signer les formulaires initiaux pour participer à l'étude. Pour la plupart des essais cliniques, la FDA exige un document de consentement signé pour chaque participant à l'étude.[41]
    • Les documents de consentement éclairé doivent inclure des informations spécifiques énoncées dans les règlements de la FDA pour satisfaire aux exigences de la FDA. Certains de ces énoncés obligatoires peuvent être copiés tels quels dans les règlements, alors que d’autres doivent être adaptés à chaque essai clinique.[42]
    • La forme que le participant signe ne peut inclure aucune renonciation à ses droits légaux, ni dégager le chercheur ou l'institution de recherche de toute responsabilité pour négligence.[43]
    • Une fois que le participant a signé le document, il doit en recevoir une copie pour référence ultérieure.[44]
  2. 2 Obtenez les signatures des chercheurs appropriés. Généralement, le chercheur qui a suivi le processus de consentement éclairé avec le participant doit signer le formulaire de consentement éclairé le jour même où le participant le fait.
    • Bien qu'il puisse être approprié que le chercheur signe le formulaire après que le participant ait, le chercheur ne doit jamais signer le formulaire avant que le participant le fasse.[45]
  3. 3 Obtenez une signature d'un témoin impartial. Dans certaines situations ou avec certains participants, la FDA peut exiger la signature d'un témoin en plus de celle du participant.
    • Un témoin peut être requis dans les situations où le participant ne parle pas ou ne comprend pas bien l'anglais, ou si le participant ne sait ni lire ni écrire. Un témoin est également requis si le participant ne peut pas parler ou s'il est aveugle. Dans ces cas, le participant doit être en mesure d'indiquer son consentement d'une autre manière, par exemple en clignant des yeux ou en hochant la tête.[46]
    • Si le participant est incapable de donner son consentement éclairé, vous devez toujours tout lui expliquer et obtenir son consentement, puis obtenir le consentement d'une personne autorisée à fournir un consentement médical.Par exemple, si le participant est un enfant, vous devriez obtenir le consentement de l'enfant et le consentement éclairé de ses parents ou de son tuteur.[47]
  4. 4 Mettre à jour les informations si nécessaire et maintenir le consentement. Si de nouveaux risques ou d'autres informations sont découverts à mesure que le procès se déroule, vous devez obtenir le consentement continu de chaque participant pour rester dans le procès.[48]
    • Même si le participant est incapable de donner son consentement éclairé, il doit continuellement être mis à jour si de nouveaux risques ou avantages sont découverts et que ses préférences et son intérêt supérieur doivent être pris en compte à tout moment.[49]
    • Toute nouvelle information susceptible d'affecter la volonté du participant à participer à l'étude en cours devrait être incluse dans un formulaire de consentement révisé.[50]