Lors de la commercialisation d'un appareil médical, vous devrez obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA). C'est un processus rigoureux et des frais substantiels. Le dispositif médical relève de 3 classes et les soumissions requises dépendent de la classe à laquelle votre appareil est affecté. Les informations relatives au processus d'approbation de la FDA sont divisées en sections afin que vous puissiez facilement suivre les étapes.

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  1. 1 Déterminez la classification de votre appareil médical.
    • Il y a 3 classes: Classe I, II et III. Ils sont classés en fonction du risque, la classe I étant la plus faible et la classe III la plus élevée.
    • Vous découvrirez quelle soumission pré-marketing est requise par la FDA en fonction de la classification de votre appareil. Les contrôles généraux sont attribués comme classe I avec ou sans exemptions. Les contrôles généraux et les contrôles spéciaux sont affectés en tant que classe II avec ou sans exemptions. Les contrôles généraux et l'approbation préalable à la mise sur le marché sont classés dans la catégorie III.
    • Chaque appareil a un numéro de règlement. Vous aurez besoin de ce numéro pour déterminer la classification de votre appareil. Accédez à la base de données sur le site Web http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm.
    • Recherchez une partie du nom de votre appareil médical ou, si vous connaissez la spécialité médicale, entrez-la dans le panneau Périphérique.
  2. 2 Recherchez la réglementation pour votre appareil après avoir trouvé le panneau d'appareil sur CFR ou le Code of Federal Regulation Title 21.
    • Accédez à la page de recherche CFR à l'adresse http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm.
    • Lisez les informations sur la réglementation telles que la disposition générale, l'emballage et l'étiquetage et d'autres informations pertinentes sur le CFR.
  3. 3 Découvrez si vous pouvez obtenir l'autorisation de la FDA pour commercialiser votre appareil médical.
    • Si votre appareil relève de la classe I ou II sans exemption, vous devrez fournir un avis préalable à la mise en marché ou 510K pour la commercialisation.
    • Si votre appareil relève de la classe III, il vous sera demandé une approbation préalable à la mise en marché ou PMA, sauf s'il s'agit d'un dispositif de pré-modification (commercialisé avant le passage des modifications du dispositif médical en 1976 ou un dispositif équivalent). Dans ce cas, il vous faudra alors un 510K.
  4. 4 Soumettez votre notification avant commercialisation ou 510K si nécessaire.
    • Pour obtenir une liste des formulaires 510k, accédez au site http://www.fda.gov/MedicalDevices/ et entrez le mot clé "Formulaire de notification préalable à la commercialisation" sur l'outil de recherche. Sélectionnez le lien vers 510k Review Fees et vous aurez la possibilité de sélectionner dans le menu toutes les informations nécessaires au processus de soumission 510k.
  5. 5 Soumettez votre demande d'approbation avant commercialisation ou votre PMA, le cas échéant.
    • Rendez-vous sur http://www.fda.gov/MedicalDevices/ et saisissez le mot clé "Approbation avant commercialisation" sur l'outil de recherche. Sélectionnez le lien vers l'approbation préalable à la mise en marché (PMA) et vous serez invité à la page où vous pourrez soumettre votre demande et obtenir toutes les informations nécessaires pour le processus PMA.